醋酸乌利司他治疗子宫肌瘤，III期临床一举成名

近日公布了有关避孕药丙酮佩里监他（ulipristal acetate）治疗法异性恋输卵管肌瘤（uterine fibroids）的2个极为重要III期深入研究的其中会一个深入研究Venus I的积极数据库。在美国政府，输卵管肌瘤是造成了输卵管动手术的首要可能，Venus I深入研究的数据库推断，丙酮佩里监他上半年为输卵管肌瘤的异性恋群体提供首个也是唯一一个非MRI的长时间治疗法选择

Venus I深入研究是一项随机、多中会心、测试者、治疗法解读III期深入研究，纳入了157可有18-50周岁的绝经前异性恋输卵管肌瘤患儿，这些患儿在从前6个受孕周期中会周期性（22-35天）异常输卵管出滴血次数≥4次，受孕失滴血量≥80mL，任何不等及位置的时域输卵管肌瘤≥1个，卵泡刺激素≤20mIU/mL。深入研究中会，101可有患儿随机调配至5mg和10mg口服丙酮佩里监他，56可有调配至治疗法。深入研究的都由主要终点是无输卵管出滴血的患儿比可有以及借助无输卵管出滴血的时间。数据库推断，该深入研究达到了全部都由主要终点和次要终点，与治疗法三组相对于，2种口服佩里监他治疗法三组均有值得注意越来越多的患儿借助无输卵管出滴血（10mg口服三组：58.3%；5mg口服三组：47.2%；治疗法三组：1.8%），数据库具有博弈论值得注意区别（均为p＜0.0001）。

该深入研究的次要终点都从治疗法的第11天至治疗法过后借助无输卵管出滴血的患儿比可有，以及治疗法过后时UFS-QOL修订活动量表从基线的波动。数据库推断，与治疗法三组相对于，10mg口服佩里监他和5mg佩里监他治疗法三组均有值得注意越来越多的患儿从第11天至治疗法过后借助无输卵管出滴血（10mg口服三组：58.3%；5mg口服三组：43.4%；治疗法三组：0%），数据库具有博弈论值得注意区别（均为p＜0.0001）。UFS-QOL修订活动量表从基线的有所改善倾斜度，佩里监他10mg口服三组（59.0；p＜0.0001）和5mg口服三组（52.1；p＜0.0001）均值得注意等于治疗法三组（21.2）。UFS-QOL是一种哮喘抗体症状和健康特别养活质量短文，这是一种早熟的用以，用以评量哮喘对输卵管肌瘤异性恋患儿丰富性的因素。

安全性方面，深入研究中会未发养治疗法特别的严重不好意外事件。丙酮佩里监他治疗法三组未发养不好意外事件造成了的停药。丙酮佩里监他治疗法特别的最少用的不好意外事件（≥5%）为高滴血压（n=6）、滴血肌酸磷酸激酶上升（n=5）、潮热（n=5）、痤疮（n=3）。

Venus I深入研究是该药治疗法输卵管肌瘤III期外科项目的首个极为重要III期深入研究，第二个深入研究Venus II届时将在今年启动，将在2017年上半年获得数据库。双方已计划在2017年向美国政府FDA审核丙酮佩里监他治疗法输卵管肌瘤的新药申请者（NDA）。

丙酮佩里监他(ulipristal acetate) 是美国政府现阶段纯的新一代紧急情况避孕药Ella的活性成分，这是一种针对性甲状腺激素受体调节剂（SPRM），直接起着以3种靶三有组织中会的孕激素受体：输卵管内膜、输卵管肌瘤、肾上腺。现阶段，艾尔健正在调查报告丙酮佩里监他治疗法输卵管肌瘤的潜力。

在拉丁美洲和加拿大，丙酮佩里监他已获批用以养育龄异性恋中会度至重度输卵管肌瘤的术前治疗法和暂时性治疗法。该药在拉丁美洲的服装品牌取名为Esmya，在加拿大的服装品牌取名为Fibristal。

值得注意注解：

Allergan and Richter Announce Positive Phase III Results for Ulipristal Acetate 5 and 10 mg in the Treatment of Uterine Fibroids

Donnez J, Donnez O, Matule D, Ahrendt HJ, Hudecek R, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Loumaye E. Long-term medical management of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):165-173.